國家藥監局發布《中藥標準管理專門規定》
建立符合中醫藥特點的標準體系

發布時間： 2024-07-16 14:19:00   |  來源： 人民日報海外版   |  責任編輯： 曹洋

日前，國家藥監局發布公告稱，為進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》，自2025年1月1日起施行。

國家藥監局在相關解讀文章中表示，新時代發展中醫藥，尤其是在如何做好守正創新，如何推動中藥產業高質量發展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創新，建立符合中醫藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。因此，《中藥標準管理專門規定》的制定和發布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點的標準體系，促進中醫藥傳承創新發展，具有重要意義。

中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統、體現中藥特色作為必須把握的根本原則。

一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。

二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。

三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。

四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。

一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。（記者熊建）