上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械 被罰16萬

發(fā)布時(shí)間： 2023-01-10 11:05:09   |  來源： 中國網(wǎng)   |  責(zé)任編輯： 張豐

今日（9日），“上海市場監(jiān)管”微信號發(fā)布“醫(yī)療美容行業(yè)典型違法案例”，其中，上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容門診部有限公司涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械，被罰款160000。

經(jīng)查，該公司經(jīng)營場所內(nèi)查見韓國生產(chǎn)的AESPIO、PDO Liftime等產(chǎn)品。上述涉案產(chǎn)品實(shí)際為可吸收縫合線，使用目的均為“將縫合線插入人體用于治療”，為按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的產(chǎn)品，但上述涉案產(chǎn)品均未取得醫(yī)療器械注冊證。該公司已為8名顧客使用了AESPIO和PDO Liftime產(chǎn)品。

通報(bào)稱，上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容門診部有限公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，已構(gòu)成使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的違法行為。

徐匯區(qū)市場監(jiān)管局依法對上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容門診部有限公司未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)行為予以警告，對該公司使用未依法注冊的醫(yī)療器械行為作出責(zé)令改正違法行為，沒收未使用的涉案產(chǎn)品，并處罰款人民幣160000元的行政處罰。

天眼查顯示，上海欣悅?cè)葆t(yī)療美容門診部有限公司成立于2013年，法定代表人李華蓉。(記者杜丁)